Wo Sorgfalt waltet – Qualifizierung und Dokumentation

Im Pharmabereich haben Qualität und Sicherheit oberste Priorität. Fachgerechte, lückenlose Dokumentationen sind hierfür unerlässlich. Sie erfolgen unter anderem auf Basis der FDA-Vorschriften (Food and Drug Administration) oder der GAMP-Richtlinie (Good Automated Manufacturing Practices).

Unsere Mitarbeiter haben auch auf diesem Gebiet umfassende Erfahrung und unterstützen Sie als Kunden bei der Erstellung der erforderlichen Unterlagen. Mithilfe eines Datenbanksystems werden alle Qualifizierungsdokumente gepflegt und auf dem neuesten Stand gehalten. Die Qualifizierung erfolgt dabei in drei Phasen:

  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ)

Und bei Bedarf können Sie auch auf unsere Unterstützung in der Phase der Performance Qualification (PQ) zählen.

Praxisbuch Reinstwasser, GMP-Verlag

Martin Eßmann ist Experte für Reinstwasserlagerungs- und Verteilsysteme.
Als geschäftsführender Gesellschafter der Planttech Engineering GmbH beschäftigt er sich seit 1998 intensiv mit der Planung und der Dokumentation von verfahrenstechnischen Anlagen im Liquidabereich der pharmazeutischen Industrie. Seit dem Jahr 2000 ist er Mitglied im Autoren-Team des GMP-Verlag und GMP-Berater.

Martin Eßmann ist Mitautor des 'Praxisbuch Reinstwasser - Planung, Realisierung, Qualifizierung von Reinstwasseranlagen' (420 Seiten. 2. Auflage 2011) erhältlich beim GMP-Verlag.

Zudem schreibt er von Zeit zu Zeit Artikel zu aktuellen Themen:
12/2009-Pharma+Food - Technische Dokumente bei Reinswasseranlagen
04/2016-Edition Cantor Verlag - Anlagenelement und Normen: GMP-konforme Ventile, Rohre und Rohrverbindungen
06/2017-GMP-Praxis - Verfahrenstechnische Ausrüstung

Martin Eßmann

Martin Eßmann
Geschäftsführer (Qualifizierung, Dokumentation)

Tel.: +49 (0) 25 92 / 91 50 50